Pharmacien en affaires réglementaires H/F

CDI
Paris
Publié il y a 2 mois

Point RH, cabinet de recrutement et Conseil RH, recrute pour un de ses clients dans le domaine pharmaceutique :

Un pharmacien en affaires réglementaires. 

Au sein d’une biotech française, vous mettez en œuvre la stratégie technico-réglementaire de l’entreprise afin de garantir l’application de la réglementation pour le développement et la mise sur le marché. 

Vos missions :  

  • Être référent technico-réglementaire auprès de l’équipe développement,
  • Rédiger la partie pharmaceutique / qualité des produits en cours de développement,
  • Rédiger la partie réglementaire Module 3 format CTD des dossiers de demande d’essais cliniques/enregistrement pour l’ensemble des produits (EMA et FDA),
  • Rédiger les réponses aux questions des autorités de santé lors de l’évaluation des IMPD / IND et module 3 des MAA / BLA,
  • Assurer la veille réglementaire et la conformité réglementaire,
  • Élaborer et valider les textes relatifs aux articles de conditionnement et à l’information produit.

Votre profil :

De formation supérieure en Sciences : Pharmacien, Ingénieur, PhD ou Master 2, vous possédez une expérience de 3 ans minimum dans un service Affaires Réglementaires avec une orientation module 3 qualité. 

Vous êtes dotés d’une forte autonomie, de rigueur ainsi que de flexibilité. 

Autonome et rigoureux, vous avez un bon esprit d’analyse et de synthèse. Vous faîtes preuve d’esprit d’équipe et savez travailler avec plusieurs interlocuteurs.

Parfaitement à l’aise en anglais, aussi bien à l’écrit qu’à l’oral, vous avez d’excellentes capacités rédactionnelles.

Vous souhaitez prendre part à une société biopharmaceutique en stade clinique et êtes enthousiaste face au challenge.

Les avantages de l’entreprise : 

  • Poste à pourvoir en CDI à Paris 11ème
  • Télétravail possible
  • Tickets restaurants
  • Forfait transport

Caractéristiques de l'emploi

Catégorie emploiSante

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